云端论坛第14讲：欧盟医疗器械法规和管治

2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（MDR，EU2017/745）和体外诊断器械第2017/746号法规（IVDR，EU2017/746），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布这两项法规。新法规构建了现代化和更健全的欧盟立法框架，以确保更好地保护公共健康和患者安全。新法规还提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施，具有里程碑意义。

由上海健康医学院医疗器械政策研究与安全评价中心举办的“2020人类命运共同体携手应对挑战系列云端论坛”本期特邀Qserve集团亚太区业务发展经理陈明华女士作题为“欧盟医疗器械法规和管治”（“The Regulation and Governance of Medical Devices in EU”）的主题报告，报告的主要内容包括：

1. 介绍欧盟及其立法：“新方法”法规监管哲学 Introduction of European Union & its legislation：the “New Approach” Regulatory Philosophy

2. “新方法”原则在医疗器械领域的应用 “New Approach” principles applied to Medical Devices

3. 新医疗器械法规下的医疗器械监管Medical device governance under the new medical device regulations

4. 医疗器械法规的重大变更及其影响Key changes of Medical Device Regulations & its impact

在第13讲中，特邀嘉宾中国医疗器械行业协会医疗器械物联网专委会王剑会长为我们带来了“UDI在医疗器械行业转型升级中的价值”的专题讲座，吸引了众多行业内人士、高校教师和学生参与，取得了良好的效果。

“云端论坛”第14讲，将于8月13日19:30进行网上直播，欢迎行业人士和学校师生走进腾讯会议室聆听、交流。扫描图中二维码即可参会，并可通过下方二维码加入云端论坛观众交流群。