今年3月，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号），该指南关注的核心之一就是注册质量管理体系真实性核查，包括我们通常所了解的样品真实性、研发真实性。同时，产品上市后的监管，质量管理体系运行真实性也是不可触碰的红线。通过真实性核查可以充分的了解产品设计开发、生产过程中医疗器械质量体系运行情况。那么，真实性核查的关注点是什么？为何真实做了仍然被挑战？如何规避真实性缺陷的风险？这些就成了一些医疗器械企业、特别是初创型企业的困惑。
由上海健康医学院医疗器械政策研究与安全评价中心举办的“2020人类命运共同体携手应对挑战系列云端论坛”本期特邀凯联医疗科技（上海）有限公司副总经理严鑫能先生为我们带来“浅谈医疗器械质量管理体系真实性核查”专题报告。届时，严总将为我们分享其在医疗器械质量管理方面的实践经验，以及注册质量管理体系真实性核查方面的体会等内容。欢迎朋友们走进通过腾讯会议室与他切磋探讨。
在第7讲中，主讲嘉宾上海健康医学院医疗器械学院刘清峰教授为我们带来了“监管科学理论背景与进展”，对监管科学理论框架及体系内涵进行了讲解，介绍了目前监管科学的研究热点、监管科学研究人员面对的问题和挑战等内容。论坛吸引了众多的行业内人士、学校教师和学生参与，取得了良好的效果。
“云端论坛”第八讲将于7月2日19:30进行网上直播，请扫描下图中的二维码参会。
