云端论坛第17讲:医疗器械生产监管方式及注册人制度简介

发布者:医疗器械学院发布时间:2020-08-31浏览次数:110


医疗器械生产监督管理是各级食品药品监督管理部门规范医疗器械生产行为,保证医疗器械产品安全、有效的基本方法和手段,其内容涵盖了生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理及相关法律责任归属等。

医疗器械注册人制度是

上市许可持有人不再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,使其更专注于产品研发,同时可将生产委托给有资质和生产能力的企业的一种制度。

2017127日,上海食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,标志着医疗器械注册人制度正式出台。该制度的出台对于激发医疗器械创新人才的积极性、节约产品创新成本、优化资源配置、抑制行业低水平重复建设和加快创新产品的上市具有巨大的推动作用。

由上海健康医学院医疗器械政策研究与安全评价中心举办的“2020人类命运共同体携手应对挑战系列云端论坛”本期特邀上海市浦东新区市场监管局一级主办、律师、心血管内科副主任医师陈卫兵博士为我们带来题为“医疗器械生产监管方式及注册人制度”的讲座。届时,陈博士将在医疗器械生产过程确认与监管、注册人制度的产生背景与现状等方面分享他的观点,欢迎朋友们走进腾讯会议室与他切磋探讨。

在第16讲中,主讲嘉宾上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪副教授跟我们分享了题为“中国医疗器械法规发展与趋势”的主题报告。蒋老师围绕《条例》修订、配套部门法规修订、注册人制度发展趋势等方面分享了他的观点,讲座吸引了众多的行业内人士参与,取得了良好的效果。

云端论坛”第17讲将于9319:30进行网上直播,请扫描下图二维码参会。另外,为了便于大家会后交流,我们建立了一个微信交流圈。但由于入群人数限制,现在需要先扫描管理者个人二维码(如下所示),加为好友之后再邀请入群。